宣捷 以革命精神創業．秉人道關懷研發

雖然醫療不斷進步，但身為領有中西醫雙執照的醫師，也不得不承認醫療發展有其限制，就是對於重大疾病與因意外造成的嚴重傷害，有時連頂尖醫療也束手無策。但疾病與傷害真的完全無解嗎？宣捷幹細胞生技（股）公司總經理宣昶有相信可透過生物科技的力量，幫助更多的人。於是他不當臨床醫師，轉換方向進軍生技產業。

幹細胞製藥指日可待

在發展廣泛的生技產業中，宣昶有總經理慧眼獨具選擇「幹細胞生技」為主要發展，他表示，「近30年來，幹細胞的發展從器官移植開始，到臍帶血移植，如今進入幹細胞製藥，就是以針劑形式呈現，透過靜脈注射將藥物注入人體而發揮治療效果」。由於幹細胞的無限可能，更令宣昶有總經理懷抱濟世救人的心願得以成真，「醫師能診治的患者有限，若能順利研發新藥，可造福遍及世界的無數病患」。

宣昶有總經理指出，台灣與大陸存在「民俗療法」，有些就是具有幹細胞療法的藥理作用，「雖讓部分個案成功被醫治，但因為療程沒有規格化、少了安全性考量，終究無法使有相同疾病的患者都治療成功」，如今，幹細胞製藥的研發則是在了解藥理作用的狀況下，以符合PIC/S GMP規格的臨床用藥製藥廠進行新藥研發，「開發風險低，並以更高品質研發、生產，成功指日可待」。

宣捷生物科技（股）公司執行長林衛理補充，「全球新藥研發趨勢從植物藥開始，先後發展化學藥、蛋白質藥、抗體藥，再到胜肽、RNA與DNA藥物，如今更要邁進細胞藥的領域，未來的發展則是再生醫學」。由於新藥研發的進展相當快速，他希望相關法規也能與時俱進，讓攸關生命的新藥不致被跟不上速度的法規給綁住手腳。 

儲存胎盤臍帶有必要

充分掌握趨勢發展的宣捷，投入業界之初即宣導新觀念，將過去視為醫療廢棄物的胎盤與臍帶視為珍寶，宣昶有總經理強調，「胎盤與臍帶的幹細胞是人體最年輕的幹細胞，具有高度的純淨與分化能力，適合創造出高品質的幹細胞新藥」，因此，不只儲存臍帶血，更需要儲存胎盤與臍帶。

他解釋，「用到自身臍帶血的機會約20萬分之1，適合以公庫方式保存；然而，間質幹細胞的限制少、用途廣，自用他用兩相宜，愈來愈多父母了解此差異，願意以分期付款的方式將胎盤、臍帶儲存在宣捷，就是看好幹細胞未來的發展」。林衛理執行長在一旁頻頻表示，「女兒未來生孩子時，也要存胎盤與臍帶」。

林衛理執行長補充，「因為間質幹細胞不需配對的特性，運用於幹細胞製藥，誰都可以使用；但若要做為再生醫學之用，自己的細胞長在自身體內一定有最好的品質，所以，有儲存之必要」。 

以早產兒用藥打頭陣

當前，宣捷最讓人期待的就是研發幹細胞新藥，不過，宣昶有總經理走了一條不一樣的路，就是以早產兒相關適應症、神經病變相關適應症，以及臟器器官衰竭相關適應症為主要研究項目，要知道一般兒童藥因市場不大，都甚少有藥廠投入資源研發，更不要說族群更小的早產兒用藥，不過，這卻是宣捷最早投入的第一個適應症用藥，同時也投入了最多時間與資源。

宣昶有總經理表示，「預計2017年於美國、台灣進入臨床試驗」，為了符合台美兩地的新藥試驗法規，宣捷從一開始就做足最高規格的準備，從儲存品質、研發實驗室，到設立GMP規格的臨床用藥製藥廠，品質控管決定療效，只有事先做到最好，才可能有好的成果」。林衛理執行長補充，研發之路迢迢，光是國內就需要符合4大法規，為了要與世界接軌，還有相關國家的法規要遵守，必須完成的檢驗項目不計其數，投入費用也相當可觀，「所有付出都是必要的，就等開花結果的那一刻」！

宣昶有總經理指出，大陸藥監局總局4月25日在官網宣布，選定台北榮總、三總、臺大、林口長庚等四家台灣醫院，與大陸4家醫院，採「4＋4」模式納為雙邊臨床試驗機構互認據點，也就是在台灣此四家醫院所執行的藥物臨床實驗數據，可用於大陸藥證的申請，此舉對於宣捷的新藥研發無疑是一大利多。 

早產兒一個都不能少

為何會以早產兒做為研發新藥的適用對象？宣昶有總經理指出，「早產兒的確不是很大的族群，但每一個都很重要！一個早產兒健康與否不只牽動整個家庭，甚至社會，若能讓安全的幹細胞用藥，為先天不足的早產兒帶來健康的希望，減少家庭的經濟負擔與國家付出的醫療、社會成本，所收效益將是無窮大且極為珍貴」。

本身也是醫師的宣昶有總經理與醫界多所往來，選擇以此為新藥研發對象，可說是與婦產科醫師、兒科醫師長期互動討論的結果，臺北醫學大學醫學院院長黃朝慶曾表示，「此一研發方向是對的，相信會感動許多人」。

林衛理執行長指出，進入臨床試驗的第一個適應症是早產兒肺部發育不全症，完成後，將有多個困難疾病適應症新藥齊發，如阿茲海默症、帕金森氏症、失憶症、器官衰竭等，「宣捷的研發可說包辦了從受精卵到銀髮族的照顧」。 

捨紅海另闢藍海新局

幹細胞的研發成果指日可待，但胎盤與臍帶的取得卻是一生只有一次，過去來不及儲存胎盤、臍帶的父母，是否有人會為了未來健康有保障而選擇再生一胎，宣昶有總經理指出，「目前尚未明確看出是否有此效應，但我們的研發卻刺激了婦產科，原來胎盤可以做很多事，也讓不少有志之士選擇婦產科」。

宣捷不在「紅海」與人一較高下，而是另闢「藍海」開創新局，宣昶有總經理表示，「原本看似很大的紅海如今已萎縮，反而是小的藍海被做大，因為宣捷將儲存當副業，研發藥物才是主業」，此片藍海將因首要照顧對象為早產兒而浩瀚無邊！ 

間質幹細胞作用機轉

為了讓大家更了解幹細胞製藥的內涵，林衛理執行長解釋間質幹細胞作用機轉，「間質幹細胞有兩大功能：免疫調節與再生，以早產兒發生率高的肺支氣管發育不全為例，由於未足月即生下來，肺部尚未成熟，加上可能需要長期使用呼吸器與氧氣，易使肺部受到器械與藥物（純氧是藥也是毒）傷害，肺部處於發炎狀態或停止生長，於是造成支氣管肺發育不全，常伴隨多種併發症。

若將幹細胞藥物注入體內，免疫調節功能可抗發炎；再生功能則發揮促進血管新生之效，讓肺泡繼續生長，透過此兩大功能降低發病機率，並減少併發症的發生，發揮預防重於治療的功效」。